Gazzetta n. 280 del 1 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vasoretic» Estratto determina AAM/PPA n. 1045 del 14 novembre 2018 Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2006. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Merck Sharp & Dohme Limited con sede legale e domicilio in Hertford Road - Hoddesdon, Hertfordshire, EN11 9BU, Regno Unito. Medicinale: VASORETIC. Confezioni: A.I.C. n. 027056011 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse; A.I.C. n. 027056023 - «20 mg + 12,5 mg compresse» 28 compresse, alla societa': MSD Italia S.r.l. (codice fiscale 00422760587) con sede legale e domicilio fiscale in via Vitorchiano n. 151 - 00189 Roma. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori sei mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della determina, di cui al presente estratto, della seguente confezione e lotti: medicinale: «Vasoretic» - «20 mg + 12,5 mg compresse» 14 compresse; A.I.C. confezione: n. 027056011; lotti: W180519; W180549; W185005; W185006. La confezione sopracitata potra' essere dispensata al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.