Gazzetta n. 280 del 1 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rocuronio Hikma» Estratto determina AAM/PPA n. 1052 del 14 novembre 2018 Codice pratica: VC2/2017/453 N. Procedura: PT/H/1071/001/II/008 Autorizzazione della variazione: C.I.2.b) E' autorizzata la seguente variazione: Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in merito al prodotto di riferimento Esmeron relativamente al medicinale ROCURONIO HIKMA, nella forma e confezione: 042577015 - «10 mg/ml soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro da 50mg/5ml Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare AIC: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., con sede legale e domicilio fiscale in Terrugem, Estrada do Rio da Mo', 8 - 8A - 8B - Fervença, CAP 2705-906, Portogallo (PT). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determinazione, di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.