Gazzetta n. 281 del 3 dicembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Femoston - Froben dolore e febbre - Froben dolore e infiammazione - Fulcrosupra - Leponex - Liperial - Tevetenz - Tiartan».

Estratto determina AAM/PPA n. 1076/2018 del 20 novembre 2018

Trasferimento di titolarita': MC1/2018/502.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' BGP PRODUCTS S.r.l. (codice S.I.S. 4157), viale G. Ribotta n. 9/A - 00144 Roma - Italia (IT).
Medicinali: FEMOSTON - FROBEN DOLORE E FEBBRE - FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE - FULCROSUPRA - LEPONEX - LIPERIAL - TEVETENZ - TIARTAN.
FEMOSTON, confezioni A.I.C. n.:

033639016 - «2/10» 1 blister da 14 compresse + 14 compresse;
033639028 - «2/10» 3 blister da 14 compresse + 14 compresse;
033639055 - «1/10» compresse rivestite con film 1 blister da 28 compresse;
033639067 - «1/10» compresse rivestite con film 3 blister da 28 compresse;
033639079 - «1/5 Conti» 14 compresse rivestite con film in blister Pvc/Al;
033639081 - «1/5 Conti» 28 compresse rivestite con film in blister Pvc/Al;
033639093 - «1/5 Conti» 280 (10x28) compresse rivestite con film in blister Pvc/Al;
033639105 - «1/5 Conti» 84 (3x28) compresse rivestite con film in blister Pvc/Al;
033639117 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Al;
033639129 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Al;
033639131 - «0,5 mg/2,5 mg compresse rivestite con film» 280 compresse in blister Pvc/Al.
FROBEN DOLORE E FEBBRE, confezioni A.I.C. n.:

041947045 - «200 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta/Pe/Al/Pe;
041947058 - «200 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta/Pe/Al/Pe;
041947060 - «200 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta/Pe/Al/Pe.
FROBEN DOLORE E INFIAMMAZIONE, confezioni A.I.C. n.:

043155011 - «400 mg granulato effervescente» 20 bustine in carta /Pe/Al/Pe;
043155023 - «400 mg granulato effervescente» 30 bustine in carta /Pe/Al/Pe;
043155035 - «400 mg granulato effervescente» 40 bustine in carta /Pe/Al/Pe;
043155047 - «400 mg granulato effervescente» 12 bustine in carta /Pe/Al/Pe;
043155050 - «400 mg granulato effervescente» 15 bustine in carta /Pe/Al/Pe.
FULCROSUPRA 145 mg, confezioni A.I.C. n.:

035928124 - «145 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928136 - «145 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928148 - «145 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928151 - «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928163 - «145 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928175 - «145 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928187 - «145 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928199 - «145 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928201 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
035928213 - «145 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28) compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.;
035928225 - «145 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30) compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.
FULCROSUPRA 160 mg, confezioni A.I.C. n.:

035928011 - 10 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928023 - 20 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928035 - 30 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928047 - 28 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928050 - 50 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928062 - 84 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928074 - 90 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928086 - 98 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928098 - 100 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928100 - 280 compresse rivestite con film da 160 mg;
035928112 - 300 compresse rivestite con film da 160 mg.
LEPONEX, confezioni A.I.C. n.:

028824011 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028824023 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
028824035 - «25 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
028824047 - «100 mg compresse» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc/Al;
LIPERIAL, confezioni A.I.C. n.:

037160013 - «145 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160025 - «145 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160037 - «145 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160049 - «145 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160052 - «145 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160064 - «145 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160076 - «145 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160088 - «145 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160090 - «145 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc;
037160102 - «145 mg compresse rivestite con film» 280 (10x28) compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.;
037160114 - «145 mg compresse rivestite con film» 300 (10x30) compresse in blister Pvc/Pe/Pvdc conf. osp.
TEVETENZ, confezioni A.I.C. n.:

033331087 - 14 compresse rivestite con film 400 mg;
033331099 - 28 compresse rivestite con film 400 mg;
033331101 - 56 compresse rivestite con film 400 mg;
033331125 - 280 compresse rivestite con film 400 mg;
033331137 - 14 compresse rivestite con film 600 mg;
033331149 - 28 compresse rivestite con film 600 mg;
033331152 - 56 compresse rivestite con film 600 mg;
033331164 - 98 compresse rivestite con film 600 mg;
033331176 - 280 compresse rivestite con film 600 mg.
TIARTAN, confezioni A.I.C. n.:

036772010 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al;
036772022 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al;
036772034 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al;
036772046 - «600/12,5 mg compresse rivestite con film» 280 (28x10) compresse in blister opaco Pvc/PCTFE/Al; alla societa' MYLAN IRE HEALTHCARE Limited (codice S.I.S. 4749), Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Ireland (IE).

Stampati

Il titolare delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.