Gazzetta n. 281 del 3 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 22 novembre 2018 Inserimento nuovo elenco per uso consolidato relativo ai farmaci per le cure palliative in pediatria istituito ai sensi dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale. (Determina n. 128842/2018). IL DIRIGENTE dell'area pre-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento AIFA; Visti il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la determinazione direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute del 28 settembre 2004 che ha istituito la commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF) del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Vista la determinazione AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, che ha integrato l'elenco dei medicinali erogabili ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta di una specifica sezione concernente i medicinali che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, contenente la lista costituente l'allegato 2, relativa ai farmaci con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica nel trattamento dei tumori pediatrici; Vista la determinazione AIFA 20 gennaio 2010, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 22 del 28 gennaio 2010, che ha integrato la suddetta sezione con la lista costituente l'allegato P1, relativa ai farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache pediatriche; Vista la determinazione AIFA 18 gennaio 2011, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 20 del 26 gennaio 2011, che ha integrato la suddetta sezione con la lista costituente l'allegato P2, relativa ai farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie infettive pediatriche; Vista la determinazione AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 199 del 27 agosto 2012, che ha integrato la suddetta sezione con le liste costituenti gli allegati P3-P9, relative ai farmaci con uso consolidato; Considerata la necessita' di consentire la prescrizione a carico del Servizio sanitario nazionale di medicinali di uso consolidato nell'ambito delle cure palliative al fine di garantire il controllo dei sintomi e del dolore in pazienti in eta' pediatrica nella fase terminale; Ritenuto di integrare e aggiornare l'elenco dei farmaci erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, predisposto in attuazione dell'art. 1, comma 4, della legge 23 dicembre 1996, n. 648, istituito con il provvedimento della CUF sopra citato, mediante l'aggiunta, nella specifica sezione concernente i medicinali con uso consolidato sulla base dei dati della letteratura scientifica che possono essere utilizzati per una o piu' indicazioni terapeutiche diverse da quelle autorizzate, della lista costituente l'allegato 10 relativa alle cure palliative per la popolazione pediatrica a disposizione del medico palliativista o terapista del dolore; Tenuto conto della valutazione e dell'analisi del ricorso a farmaci per il trattamento del dolore effettuate dal Tavolo tecnico di lavoro per cure palliative istituito presso l'AIFA con determinazione DG n. 626 del 4 maggio 2016; Tenuto conto della decisione assunta dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 9, 10 e 11 aprile 2018 - Stralcio Verbale n. 34; Determina: Art. 1 L'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, gia' aggiornato come da determinazioni citate nella premessa, e' ulteriormente integrato e aggiornato mediante inserimento alla specifica sezione di una nuova lista allegato 9, che ne costituisce parte integrante, relativa ai farmaci con uso consolidato nell'ambito delle cure palliative per la popolazione pediatrica, per indicazioni anche differenti da quelle previste dal provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio.   ALLEGATO P10-Novembre 2018 Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. I medicinali inclusi negli elenchi di cui all'art. 1, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazioni riportate nei corrispettivi elenchi. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   Art. 3 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 novembre 2018 Il dirigente: Petraglia