Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Cerazette» Estratto determina IP n. 738 del 14 novembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CERAZETTE 0.075 mg, comprimate filmate dalla Romania con numero di autorizzazione 8046/2006/02, intestato alla societa' N.V. Organon (NL) e prodotto da N.V. Organon (NL) e da Organon (Ireland) Limited, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI). Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister. Codice A.I.C. n. 046347023 (in base 10) 1D6DSH (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principi attivi: desogestrel 75 microgrammi; eccipienti: nucleo: silice colloidale anidra, tutto-racalfa-tocoferolo, lattosio monoidrato, amido di mais, povidone, acido stearico; rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, talco, titanio diossido (E171). Indicazioni terapeutiche: contraccezione. Descrizione dell'aspetto di Cerazette e contenuto della confezione: un blister di Cerazette contiene 28 compresse rivestite bianche, rotonde, recanti il codice KV su 2 su un lato e la scritta ORGANON* sull'altro lato. Ciascun astuccio contiene 1 blister, confezionato in una bustina ed 1 etichetta calendario adesiva da applicare al momento dell'utilizzo. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister. Codice A.I.C. n. 046347023. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Cerazette 28 compresse rivestite in blister. Codice A.I.C. n. 046347023. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.