Gazzetta n. 282 del 4 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Norvasc» Estratto determina IP n. 741 del 14 novembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOREM 5 mg tablety - 30 tablet dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 83/374/01-C, intestato alla societa' Pfizer spol. S.r.o. e prodotto da R-Pharm Germany Gmbh e da Pfizer Manufacturing Deutschland Gmbh, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48 - 70056 Molfetta (BA). Confezione: NORVASC «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C. n. 043994021 (in base 10) 19YLX5(in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 5 mg di amlodipina; eccipienti: calcio fosfato dibasico anidro, magnesio stearato, cellulosa microcristallina e amido glicolato sodico. Indicazioni terapeutiche: «Norvasc» e' utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante. Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire piu' facilmente. Nei pazienti con angina, Norvasc migliora l'apporto sanguigno al muscolo cardiaco che riceve piu' ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Questo farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all'angina. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - Lodi; XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Norvasc» «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C. n. 043994021. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Norvasc» «5 mg compresse» 28 compresse. Codice A.I.C. n. 043994021. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.