Gazzetta n. 283 del 5 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Diosmectal» Estratto determina IP n. 743 del 14 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale Smecta 3 G Poudre Suspension Buvable En Sachet, 60 Sachets dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931923138, intestato alla societa' Ipsen Pharma e prodotto da Beaufor Ipsen Industrie (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determinazione. Importatore: Pharma Gema Srl con sede legale in via Marconi 1/A 03047 San Giorgio a Liri FR. Confezione: DIOSMECTAL «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 046768014 (in base 10) 1DM7WG (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per sospensione orale. Composizione: un flaconcino contiene: principio attivo: diosmectite 3 g; eccipienti: saccarina sodica, glucosio monoidrato, aroma vaniglia*, aroma arancio**. *composizione dell'aroma vaniglia: maltodestrina, saccarosio, gliceril triacetato (E1518), biossido di silicio (E551), alcool etilico, lecitina di soia (E322), aromatizzanti vaniglia **composizione dell'aroma arancio: maltodestrina, saccarosio, gomma arabica (E414), esteri mono e diacetiltartarici di mono e digliceridi di acidi grassi (E472e), biossido di silicio (E551), aromatizzanti arancio Indicazioni terapeutiche: Diosmectal e' utilizzato per il trattamento: - del dolore associato a patologie funzionali intestinali negli adulti; - della diarrea acuta nei bambini (inclusi i neonati), in aggiunta ai trattamenti orali con soluzioni reidratanti saline e negli adulti; - della diarrea cronica (diarrea a lungo termine) negli adulti. Officine di confezionamento secondario S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - Lo De Salute S.r.l. via Biasini, 26 26015 Soresina Cremona Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 046768014. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: Diosmectal «3 g polvere per sospensione orale» 30 bustine. Codice AIC: 046768014. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.