Gazzetta n. 283 del 5 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Muscoril» Estratto determina IP n. 745 del 14 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MUSCORIL capsule hard 4 mg/cap 30 caps dalla Grecia con numero di autorizzazione 45294/21-09-09, intestato alla societa' SANOFI AVENTIS AEBE (GR) e prodotto da SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Tours - France, e da FAMAR HEALTH CARE SERVICES Madrid S.A.U. - Spain, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: NEW PHARMASHOP s.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: «Muscoril» «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 042906026 (in base 10) 18XDFB (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rigida. Composizione: una compressa rigida contiene: principio attivo: 4 mg di tiocolchicoside; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato; eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente), ossido di ferro rosso (E172). Indicazioni terapeutiche: questo medicinale e' un rilassante muscolare. Viene utilizzato negli adulti e negli adolescenti, da 16 anni in poi, per aiutare il trattamento delle contratture muscolari dolorose. Deve essere utilizzato per condizioni acute legate alla colonna vertebrale. Officine di confezionamento secondario: DE SALUTE s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Muscoril» «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 042906026. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Muscoril» «4 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 042906026; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.