Gazzetta n. 283 del 5 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Pletal» Estratto determina IP n. 746 del 14 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PLETAL 100 mg comprimidos, 56 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 660454, intestato alla societa' OTSUKA PHARMACEUTICAL EUROPE LTD e prodotto da AESICA PHARMACEUTICALS GMBH e da ANDERSONBRECON (UK) LIMITED, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: NEW PHARMASHOP s.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: «Pletal» «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 046751018 (in base 10) 1DLR9B (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 100 mg di cilostazolo; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, ipromellosa e magnesio stearato. Indicazioni terapeutiche: «Pletal» le e' stato prescritto per la «claudicazione intermittente». La claudicazione intermittente e' il dolore, simile a un crampo, che avverte alle gambe quando cammina, ed e' causata da un apporto insufficiente di sangue alle gambe. «Pletal» migliorando la circolazione del sangue nelle gambe le permette di camminare senza avvertire dolore per una distanza maggiore. «Pletal» e' raccomandato unicamente per i pazienti i cui sintomi non sono migliorati a sufficienza dopo aver modificato lo stile di vita (ad esempio smettere di fumare e fare piu' attivita' fisica) e dopo aver intrapreso altre misure. E' importante che lei continui a seguire le modifiche che ha apportato al suo stile di vita mentre prende «Pletal». Officine di confezionamento secondario: S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Pharm@idea s.r.l. via del Commercio n. 5 - 25039 Travagliato (BS); DE SALUTE s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 046751018. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «100 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL. Codice A.I.C.: 046751018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.