Gazzetta n. 283 del 5 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Enantyum» Estratto determina IP n. 747 del 14 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ENANTYUM 25 mg comprimidos, 20 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 60928 c.n. 681957-9, intestato alla societa' Laboratorios Menarini S.A. e prodotto da Laboratorios Menarini S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola (NA). Confezione: «Enantyum» 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - codice A.I.C.: n. 046750016 (in base 10) 1DLQB0 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: dexketoprofene 25 mg; eccipienti: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, glicerolo palmitostearato, ipromellosa, titanio diossido, glicole propilenico, macrogol 6000. Indicazioni terapeutiche: e' usato per il trattamento del dolore di intensita' da lieve a moderata, come dolore muscolare, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (Cremona); S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Enantyum» 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - codice A.I.C.: n. 046750016. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Enantyum» 25 mg compresse rivestite con film, 20 compresse - codice A.I.C.: n. 046750016. OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.