Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Fluimucil» Estratto determina IP n. 751 del 20 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale FLUIMUCIL GRANULES FOR ORAL SUSPENSION 600 mg 20 Sachet dalla Grecia con numero di autorizzazione 26564/25-04 - 2013, intestato alla societa' Chiesi Hellas e prodotto da Zambon Switzerland LTD, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma, RM. Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine. Codice A.I.C.: 041686039 (in base 10) 17S50R (in base 32). Forma farmaceutica: granulato per soluzione orale. Composizione: una bustina contiene: principio attivo: 600 mg di N-acetilcisteina. eccipienti: aspartame, beta-carotene 1% CWS/M, aroma arancio, sorbitolo. Come conservare «Fluimucil»: conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Units 13 martello enterprise centre Courtwick Lane Littlehampton BN17 7PA United Kingdom. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine. Codice A.I.C.: 041686039. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Fluimucil» «600 mg granulato per soluzione orale» 30 bustine. Codice A.I.C.: 041686039. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.