Gazzetta n. 284 del 6 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Sibilla» Estratto determina IP n. 756 del 20 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale le Sibilla 2 mg + 0,03 mg comprimidos revestidos por pelicula, 63 (3x21) comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5466305, intestato alla societa' Gedeon Richter PLC e prodotto da Gedeon Richter PLC (HU), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 - 80035 Nola, NA. Confezione: Sibilla «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL. Codice A.I.C.: 046978019 (in base 10) 1DTNZ3 (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 2 mg di Dienogest e 0,03 mg di Etinilestradiol; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco. Officine di confezionamento secondario: De salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); Pharm@Idea S.r.l. via del commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS); S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: Sibilla «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al. Codice A.I.C. : 046978019. Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: sibilla «2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/pe/pvdc-al. Codice A.I.C.: 046978019. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.