Gazzetta n. 285 del 7 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ketesse» Estratto determina AAM/PPA n. 1060 del 20 novembre 2018 Autorizzazione della variazione: variazione di tipo II: B.I.z Principio attivo: altra variazione, relativamente al medicinale KETESSE; Numero di procedura: n. ES/H/0101/001-005/II/060. E' autorizzato l'aggiornamento ASMF del produttore dell'API Dexketoprofene Trometamolo e del relativo modulo 3.2.S relativamente al medicinale Ketesse, nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. con sede legale e domicilio in 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxembourg (Lussemburgo). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24/05/2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.