Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tifactor» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 167/2018 del 20 novembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TIFACTOR nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate Titolare A.I.C.: I.B.N. Savio S.r.l., con sede e domicilio fiscale in via del Mare n. 36 - Pomezia (Roma), codice fiscale n. 13118231003. Procedure europee: DE/H/5330/001-003/DC; DE/H/5330/001-003/IB/001; DE/H/5330/001-003/IB/002. Confezioni: «25 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995014 (in base 10), 1CVP06 (in base 32); «25 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995026 (in base 10), 1CVP0L (in base 32); «25 microgrammi/5 ml soluzione orale» 2 flaconi in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995038 (in base 10), 1CVP0Y (in base 32); «50 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995040 (in base 10), 1CVP10 (in base 32); «50 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995053 (in base 10), 1CVP1F (in base 32); «50 microgrammi/5 ml soluzione orale» 2 flaconi in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995065 (in base 10), 1CVP1T (in base 32); «100 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995077 (in base 10), 1CVP25 (in base 32); «100 microgrammi/5 ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995089 (in base 10), 1CVP2K (in base 32); «100 microgrammi/5 ml soluzione orale» 2 flaconi in vetro da 75 ml con siringa graduata per medicazione orale e applicatore, A.I.C. n. 045995091 (in base 10), 1CVP2M (in base 32). Validita' prodotto integro: . 25 microgrammi: 21 mesi; 50 microgrammi: 18 mesi in confezionamento integro; 100 microgrammi: 18 mesi in confezionamento integro. Forma farmaceutica: soluzione orale. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Composizione: principio attivo: 5 ml di soluzione orale contengono 25 microgrammi di levotiroxina sodica; 5 ml di soluzione orale contengono 50 microgrammi di levotiroxina sodica; 5 ml di soluzione orale contengono 100 microgrammi di levotiroxina sodica; eccipienti: glicerolo, acido citrico monoidrato, metil-paraidrossibenzoato di sodio (E219), idrossido di sodio, acqua purificata. Responsabile del rilascio dei lotti: Galenica Pharmaceutical Industry S.A. - 3rd km Old National Road Chalkida - Athens - Glifa Chalkida Eubia, 34100, Grecia. Indicazioni terapeutiche «Tifactor» e' indicato per l'ipotiroidismo (congenito o acquisito), gozzo non tossico diffuso, gozzo associato a tiroidite di Hashimoto, terapia soppressiva nel tumore della tiroide. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integarzioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.