Gazzetta n. 286 del 10 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triatec» Estratto determina AAM/PPA 1083/2018 del 20 novembre 2018 Autorizzazione delle variazioni: B.V.b.1.b) - L'immissione in commercio del medicinale TRIATEC (AIC n. 027161) e' autorizzata anche nelle forme e confezioni di seguito indicate, in aggiunta alle confezioni gia' approvate: forma farmaceutica: compresse. Principio attivo: ramipril. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. (Codice SIS 8055). Nuove confezioni: 027161114 - «1,25 mg compresse» - 14 compresse in blister PVC/AL 027161126 - «1,25 mg compresse» - 15 compresse in blister PVC/AL 027161138 - «1,25 mg compresse» - 20 compresse in blister PVC/AL 027161140 - «1,25 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/AL 027161153 - «1,25 mg compresse» - 50 compresse in blister PVC/AL 027161165 - «1,25 mg compresse» - 90 compresse in blister PVC/AL 027161177 - «1,25 mg compresse» - 98 compresse in blister PVC/AL 027161189 - «1,25 mg compresse» - 100 compresse in blister PVC/AL 027161191 - «2,5 mg compresse» - 7 compresse in blister PVC/AL 027161203 - «2,5 mg compresse» - 10 compresse in blister PVC/AL 027161215 - «2,5 mg compresse» - 14 compresse in blister PVC/AL 027161227 - «2,5 mg compresse» - 15 compresse in blister PVC/AL 027161239 - «2,5 mg compresse» - 18 compresse in blister PVC/AL 027161241 - «2,5 mg compresse» - 20 compresse in blister PVC/AL 027161254 - «2,5 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/AL 027161266 - «2,5 mg compresse» - 45 compresse in blister PVC/AL 027161278 - «2,5 mg compresse» - 50 compresse in blister PVC/AL 027161280 - «2,5 mg compresse» - 60 compresse in blister PVC/AL 027161292 - «2,5 mg compresse» - 90 compresse in blister PVC/AL 027161304 - «2,5 mg compresse» - 98 compresse in blister PVC/AL 027161316 - «2,5 mg compresse» - 99 compresse in blister PVC/AL 027161328 - «2,5 mg compresse» - 100 compresse in blister PVC/AL 027161330 - «2,5 mg compresse» - 300 compresse in blister PVC/AL 027161342 - «2,5 mg compresse» - 500 compresse in blister PVC/AL 027161355 - «5 mg compresse» - 10 compresse in blister PVC/AL 027161367 - «5 mg compresse» - 15 compresse in blister PVC/AL 027161379 - «5 mg compresse» - 18 compresse in blister PVC/AL 027161381 - «5 mg compresse» - 20 compresse in blister PVC/AL 027161393 - «5 mg compresse» - 21 compresse in blister PVC/AL 027161405 - «5 mg compresse» - 28 compresse in blister PVC/AL 027161417 - «5 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/AL 027161429 - «5 mg compresse» - 45 compresse in blister PVC/AL 027161431 - «5 mg compresse» - 50 compresse in blister PVC/AL 027161443 - «5 mg compresse» - 56 compresse in blister PVC/AL 027161456 - «5 mg compresse» - 90 compresse in blister PVC/AL 027161468 - «5 mg compresse» - 98 compresse in blister PVC/AL 027161470 - «5 mg compresse» - 99 compresse in blister PVC/AL 027161482 - «5 mg compresse» - 100 compresse in blister PVC/AL 027161494 - «5 mg compresse» - 300 compresse in blister PVC/AL 027161506 - «5 mg compresse» - 500 compresse in blister PVC/AL 027161518 - «10 mg compresse» - 7 compresse in blister PVC/AL 027161520 - «10 mg compresse» - 10 compresse in blister PVC/AL 027161532 - «10 mg compresse» - 14 compresse in blister PVC/AL 027161544 - «10 mg compresse» - 15 compresse in blister PVC/AL 027161557 - «10 mg compresse» - 18 compresse in blister PVC/AL 027161569 - «10 mg compresse» - 20 compresse in blister PVC/AL 027161571 - «10 mg compresse» - 30 compresse in blister PVC/AL 027161583 - «10 mg compresse» - 45 compresse in blister PVC/AL 027161595 - «10 mg compresse» - 50 compresse in blister PVC/AL 027161607 - «10 mg compresse» - 56 compresse in blister PVC/AL 027161619 - «10 mg compresse» - 90 compresse in blister PVC/AL 027161621 - «10 mg compresse» - 98 compresse in blister PVC/AL 027161633 - «10 mg compresse» - 99 compresse in blister PVC/AL 027161645 - «10 mg compresse» - 100 compresse in blister PVC/AL 027161658 - «10 mg compresse» - 300 compresse in blister PVC/AL 027161660 - «10 mg compresse» - 500 compresse in blister PVC/AL 027161672 - «1,25 mg compresse» - 500 compresse in flacone in vetro 027161684 - «2,5 mg compresse» - 500 compresse in flacone in vetro 027161696 - «5 mg compresse» - 500 compresse in flacone in vetro 027161708 - «10 mg compresse» - 28 compresse in flacone in vetro 027161710 - «10 mg compresse» - 56 compresse in flacone in vetro 027161722 - «10 mg compresse» - 500 compresse in flacone in vetro Classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura: Per le confezioni da 300 e 500 compresse e' adottata la classificazione: OSP (Uso riservato agli ospedali). Per le restanti confezioni e' adottata la classificazione: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica); Viene, inoltre, modificata, per adeguamento agli standard terms , la descrizione delle seguenti confezioni gia' autorizzate all'immissione in commercio, cosi' come di seguito indicato: 027161049 - «1,25 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL 027161052 - «2,5 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL 027161064 - «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL 027161076 - «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/AL Vengono, inoltre, corrette le descrizioni riportate sugli stampati (paragrafo 8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette) per le seguenti confezioni: 027161088 - «2,5 mg compresse» - 320 compresse in blister PVC/AL 027161090 - «5 mg compresse» - 320 compresse in blister PVC/AL 027161102 - «10 mg compresse» - 320 compresse in blister PVC/AL Specialita' medicinale: Triatec. Procedura europea: FR/H/xxxx/WS/086. Titolare AIC: Baxter S.p.A. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.