Gazzetta n. 288 del 12 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Glibomet». Estratto determina AAM/PPA n. 1028/2018 del 13 novembre 2018 E' autorizzato il seguente Grouping di variazioni: variazione tipo II C.I.4 : Adeguamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo all'ultima versione del Company Core Safety Information e variazione tipo IB C.I.3.z : Modifica dei paragrafi 4.2 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 2 del foglio illustrativo in accordo alla conclusione della procedura PSUSA/00002002/201504 concernente il rischio di ipoglicemia nei pazienti con eta' pari o superiore a 65 anni, relativamente al medicinale GLIBOMET nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni: A.I.C. n. 026129015 - «400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse; A.I.C. n. 026129027 - «400 mg + 2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse; A.I.C. n. 026129039 - «400 mg + 5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse; A.I.C. n. 026129041 - «400 mg + 5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse. Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Livornese, 897 - La Vettola, 56122 - Pisa Italia - codice fiscale 00678100504. Codice pratica: VN2/2017/437. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.