Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lamivudina e Zidovudina Accord» Estratto determina n. 1860/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: LAMIVUDINA e ZIDOVUDINA ACCORD. Titolare AIC: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319, Pinner Road - North Harrow, Middlesex - HA1 4HF, Regno Unito. Confezioni: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film»; 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915016 (in base 10); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915028 (in base 10); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915030 (in base 10); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045915042 (in base 10); «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045915055 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Validita' prodotto integro: 3 anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Composizione: Principio Attivo: «Iamivudina/zidovudina». Eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina; Sodio amido glicolato (tipo A); Magnesio stearato; Rivestimento della compressa: Titanio biossido (E171); Ipromellosa; Macrogol; Polisorbato 80. Produttori del principio attivo: Active Substance: «Lamivudina». Manufacturing of active substance: Hetero Labs Limited - 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates - Sanath Nagar, Hyderabad, Telangana - 500 018 - India; Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot no.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village - Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District. Andhra Pradesh - 531 081 - India. Active Substance: «Zidovudina» Manufacturing of active substance: Hetero Labs Limited - 7-2-A2, Hetero Corporate, Industrial Estates Sanath Nagar - Hyderabad, Telangana - 500 018 - India; Hetero Labs Limited - Unit-IX, Plot no.2, Hetero Infrastructure Ltd-SEZ, Narasapuram Village - Nakkapally Mandal, Visakhapatnam District. Andhra Pradesh - 531 081 - India; Hetero Labs Limited - Survey No. 10, I.D.A., Gaddapotharam Village - Jinnaram Mandal, Medak District, Telangana - 502 319 - India. Produttori del prodotto finito: Produzione del prodotto finito, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Hetero Labs Limited - Unit V, Block-VB, TSIIC Formulation SEZ, Sy NO. 439,440,441 & 458 - Polepally village, Jadcherla Mandal, Mahaboob Nagar District, Telangana - 509 301 - India; Confezionamento primario: Haupt Pharma Berlin GmbH - Moosrosenstrasse 7 - Berlin - 12347 - Germania; Confezionamento secondario: Accord Healthcare Limited - Unit C & D, Homefield Business Park, Homefield Road - Haverhill - CB9 8QP - Regno Unito; Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Berlin GmbH - Brackenheim site - Klingenberger Strasse 7 - Brackenheim, Baden-Wüerttemberg - 74336 - Germania; Sito di rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage house, 319 Pinner Road, Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito; Sito di rilascio lotti, controllo e confezionamento secondario: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park - Paola - PLA 3000 - Malta; Controlli lotti: Astron Research Limited - Sage house, 319 Pinner Road, Harrow - Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: «Lamivudina» e «Zidovudina Accord» e' indicato nella terapia di associazione antiretrovirale per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in adulti, adolescenti e bambini. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045915016 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,54; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24; Confezione: «150 mg/300 mg compresse rivestite con film» - 60 compresse in flacone Hdpe - A.I.C. n. 045915042 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 142,54; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 235,24. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Lamivudina e Zidovudina Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo, gastroenterologo ed internista (RNRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.