Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Acido Zoledronico Aurobindo» Estratto determina n. 1861/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO AUROBINDO. Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe n. 102 - 21047 Saronno (VA). Confezioni: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045768013 (in base 10); «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045768025 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: acido zoledronico (come monoidrato); eccipienti: Mannitolo Sodio citrato; acqua per preparazioni iniettabili. Produttore del principio attivo: Maprimed S.A. - Murguiondo 2011, Buenos Aires, C1440CNS, Argentina. Produzione del prodotto finito, del confezionamento primario e secondario, controllo lotti: Aurobindo Pharma Limited - Unit IV - Plot no. 4, 34 to 48- EPIP, TSIIC, IDA, Pashamylaram, Patancheru Mandal, Medak District, Telangana State, 502307, India. Confezionamento secondario: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta; DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale Delle Industrie n. 2 - 20090 Settala (MI), Italia; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a, via delle Industrie snc - 26814 Livraga (LO), Italia. Rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta; Milpharm Limited - Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip, HA4 6QD, Regno Unito; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portogallo. Controllo di qualita': APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000, Malta; Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, WD24 4YR Regno Unito; Wickham Laboratories Limited - Hoeford Point, Barwell Lane, Gosport, Hampshire, PO13 0AU, Regno Unito; Generis Farmacêutica, S.A. - Rua João de Deus, 19, 2700-487 Amadora, Portogallo. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'osteoporosi: nelle donne in post-menopausa; negli uomini adulti ad aumentato rischio di fratture, compresi quelli con una recente frattura dell'anca da trauma lieve; Trattamento dell'osteoporosi associata a terapia sistemica a lungo termine con glucocorticoidi: in donne in post-menopausa; in uomini adulti ad aumentato rischio di frattura; Trattamento del morbo di Paget osseo negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg/100 ml soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045768013 (in base 10); Classe di rimborsabilita': «H»; Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 127,97; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 211,21. Validita' del contratto: 24 mesi. Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Acido Zoledronico Aurobindo» e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Acido Zoledronico Aurobindo» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo e ortopedico (RNRL) per la confezione con A.I.C. n. 045768013; medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP) per la confezione con A.I.C. n. 045768025. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7, della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.