Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo Dr. Reddy's» Estratto determina n. 1862/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: PANTOPRAZOLO DR. REDDY'S. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., piazza Santa Maria Beltrade n. 1 - 20123 Milano. Confezioni: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046255016 (in base 10); «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046255028 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 24 mesi. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore a 25°C. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione e diluizione del prodotto, vedere paragrafo 6.3. Composizione: principio attivo: pantoprazolo (come sodio sesquidrato); eccipienti: sodio idrossido e acido cloridrico come modificatori del pH. Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Genfarma Laboratorio S.L. - Avda. de la Constitucion 198-199, P.I. Monte Boyal, Casarrubios del Monte, 45950, Toledo, Spagna. Controllo lotti, rilascio lotti: Biomendi S.A., Poligono Industrial de Bernedo s/n, Bernedo Alava, 01118 Spagna. Produzione principio attivo (pantoprazolo sodio sesquidrato): Uquifa S.A., Poligono Industrial Moli de les Planes, Font de Bosc s/n - 35 Km 57, 08470 Spagna; Aurobindo Pharma Limited, Unit-I, Survey No. 385, 386, 388 to 396, Hatnoora Mandal, Medak District, Borpatla Village, Telangana, 502296 India. Indicazioni terapeutiche: esofagite da reflusso; ulcera gastrica e duodenale; sindrome di Zollinger-Ellison e altri disturbi ipersecretivi patologici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 046255016 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,83. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,67; «40 mg polvere per soluzione iniettabile» 50 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046255028 (in base 10). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 141,50. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 233,50. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo Dr. Reddy's» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.