Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Venlafaxina Sandoz» Estratto determina n. 1863/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A., l.go U. Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (VA), Italia. Confezioni: «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555012 (in base 10); «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555024 (in base 10); «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555036 (in base 10); «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555048 (in base 10); «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555051 (in base 10). Forma farmaceutica: capsula rigida a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: «Venlafaxina Sandoz» 37,5 mg, 75 mg, 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: tre anni; «Venlafaxina Sandoz» 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato: due anni. Composizione: ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene: principio attivo: 42,45 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 37,5 mg di venlafaxina; 84,9 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 75 mg di venlafaxina; 169,8 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 150 mg di venlafaxina; 254,7 mg di venlafaxina cloridrato equivalente a 225 mg di venlafaxina; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone (K-90 D), talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato, etilcellulosa, copovidone; «Venlafaxina Sandoz» 37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato: involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata; inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, ossido di ferro rosso (E172); «Venlafaxina Sandoz» 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato: involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata; inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, ossido di ferro rosso (E172); «Venlafaxina Sandoz» 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato: involucro della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata; inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, sodio idrossido, povidone, titanio diossido (E171); «Venlafaxina Sandoz» 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato: involucro della capsula: carmoisina (E122), titanio diossido (E171), gelatina, acqua purificata; inchiostro di stampa della capsula: lacca, alcool anidro, alcol isopropilico, alcol butilico, glicole propilenico, ammonio idrossido, FD & C Blu ≠ 2 lacca alluminio di indigotina (E132). Produttore del principio attivo: Alembic Pharmaceuticals Limited, API Unit-I, P.O. Tajpura, Near Baska, Taluka Halol, Panchmahal District, Panelav Village, Gujarat, 389 350 India. Produttori del prodotto finito. Produzione prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Alembic Pharmaceuticals Limited (Formulation Division), Panelav, P.O. Tajpura, Taluka-Halol, 389350 District-Panchmahal, Gujarat, India. Confezionamento primario e secondario: Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenia. Controllo dei lotti: S.C. Sandoz, S.r.l., Str. Livezeni No 7A, 540472 Targu Mures, Romania. Rilascio dei lotti: Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi di depressione maggiore; prevenzione delle recidive degli episodi di depressione maggiore; trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo d'ansia sociale; trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 7 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555012 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,01. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 3,77; «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555024 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64; «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555036 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,54. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,64; «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555048 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 5,08. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,52; «225 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 045555051 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,79. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 16,49. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Venlafaxina Sandoz» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.