Gazzetta n. 289 del 13 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Metformina Almus» Estratto determina n. 1865/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: METFORMINA ALMUS. Titolare A.I.C.: Almus S.r.l., via Cesarea n. 11/10 - 16121 Genova. Confezioni: 500 mg compresse rivestite con film, 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018013 (in base 10); 500 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018025 (in base 10); 500 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018037 (in base 10); 500 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018049 (in base 10); 500 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018052 (in base 10); 850 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018064 (in base 10); 850 mg compresse rivestite con film, 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018076 (in base 10); 850 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018088 (in base 10); 850 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018090 (in base 10); 850 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018102 (in base 10); 1000 mg compresse rivestite con film, 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018114 (in base 10); 1000 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018126 (in base 10); 1000 mg compresse rivestite con film, 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018138 (in base 10); 1000 mg compresse rivestite con film, 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018140 (in base 10); 1000 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018153 (in base 10); 1000 mg compresse rivestite con film, 84 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018165 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' prodotto integro: due anni. Condizioni particolari di conservazione: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Composizione: principio attivo: metformina; eccipienti: compressa: povidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato; film di rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, talco. Produttore del principio attivo: Blue Circle Organics Private Limited, Plot No. B-12, C-4, E-2, Chemical Zone, MIDC Industrial Area, (W)-421501 Ambernath, Thane - India. Produttore del prodotto finito. Produzione: Celogen Generics Pvt. Limited, Plot No. 646/1 &2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, 396210 Dabhel, Daman - India. Confezionamento primario e secondario: Celogen Generics Pvt. Limited, Plot No. 646/1 &2, Agrawal Industrial Estate, Somnath Road, 396210 Dabhel, Daman - India. Controllo di qualita': Zeta Analytical Ltd, Unit 3, Colonial Way, WD24 4YR Watford, Hertfordshire, Regno Unito; Kennet Bioservices Ltd, 6 Kingsdown Orchard, Hyde Road, SN2 7RR Swindon, Wiltshire, Regno Unito; MCS Laboratories Ltd, Whitecross Road, SK17 8NY Tideswell, Buxton, Regno Unito. Rilascio dei lotti: Rx Farma Limited, Unit 3, Colonial Way, WD24 4YR Watford, Hertfordshire, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazienti sovrappeso, quando il regime alimentare controllato e l'esercizio fisico da soli non riescono a produrre un controllo glicemico adeguato. Negli adulti, «Metformina Almus» puo' essere usato in monoterapia o in associazione con altri agenti antidiabetici orali o con insulina. Nei bambini a partire da 10 anni di eta' e negli adolescenti, «Metformina Almus» puo' essere usato in monoterapia o in associazione con insulina. E' stata dimostrata una riduzione delle complicanze correlate al diabete in pazienti adulti sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito al fallimento del regime dietetico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: 500 mg compresse rivestite con film, 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018037 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 0,75. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 1,41; 850 mg compresse rivestite con film, 40 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018076 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 1,49. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 2,80; 1000 mg compresse rivestite con film, 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 045018153 (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 2,15. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 4,03. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Metformina Almus» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.