Gazzetta n. 290 del 14 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Pantoprazolo 1A Pharma» Estratto determina n. 1869/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: PANTOPRAZOLO 1A PHARMA. Importatore: PricetAG S.p.A. - Vasil Levski St. n. 103, 1000, Sofia, Bulgaria. Confezione: «Pantoprazolo 1A Pharma» «40 mg compresse gastroresistenti» 14 compresse in blister AL/OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045867025 (in base 10). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: principio attivo: ogni compressa gastroresistente contiene 40 mg di pantoprazolo (come pantoprazolo sodico sesquidrato); eccipienti: nucleo della compressa: calcio stearato, cellulosa microcristallina, crospovidone (tipo A), idrossipropilcellulosa (tipo EXF), sodio carbonato anidro, silice colloidale anidra; rivestimento: ponceau 4R lacca di alluminio (E124), ferro ossido giallo (E172), giallo chinolina lacca di alluminio (E104), macrogol 400, titanio diossido (E171), ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato (1:1), polisorbato 80, sodio lauril solfato, trietilcitrato. Officine di produzione: Falorni S.r.l. - via vecchia provinciale lucchese, localita' Masotti, 51030 Serravalle pistoiese (PT); XPO Supply chain Pharma Italy S.p.A. - via Amendola, 1 (loc. Caleppio) - 20090 Settala (MI); S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 - Cavenago d'Adda (LO); PriceTag EAD - Business center Serdica, 2E Ivan Geshov bivd. - 1000 Sofia (Bulgaria). Indicazioni terapeutiche: «Pantoprazolo 1A Pharma» e' usato per trattare gli adulti e gli adolescenti a partire dai 12 anni di eta' per: esofagite da reflusso: un'infiammazione dell'esofago (il tubo che connette la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco. «Pantoprazolo 1A Pharma» e' usato per trattare gli adulti per: un'infezione da batterio chiamato helicobacter pylori in pazienti con ulcere duodenali e gastriche in combinazione con due antibiotici (terapia di eradicazione). L'obiettivo e' quello di eliminare i batteri e quindi ridurre la probabilita' che si verifichino nuovamente queste ulcere; ulcere gastriche e duodenali; sindrome di zollinger-ellison e altre condizioni che producono troppo acido nello stomaco. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe «C (nn)». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Pantoprazolo 1A Pharma» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. La societa' titolare dell'AIP e' tenuta a comunicare ogni eventuale variazione tecnica e/o amministrativa, successiva alla presente autorizzazione, che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia e ad assicurare la disponibilita' di un campione di ciascun lotto del prodotto importato per l'intera durata di validita' del lotto. L'omessa comunicazione puo' comportare la sospensione o la revoca dell'autorizzazione. Ogni variazione tecnica e/o amministrativa successiva alla presente autorizzazione che intervenga sia sul medicinale importato che sul medicinale registrato in Italia puo' comportare, previa valutazione da parte dell'Ufficio competente, la modifica, la sospensione o la revoca dell'autorizzazione medesima. I quantitativi di prodotto finito importati potranno essere posti sul mercato, previo riconfezionamento o rietichettatura, dopo trenta giorni dalla comunicazione della prima commercializzazione, fatta salva ogni diversa determina dell'Agenzia italiana del farmaco. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.