Gazzetta n. 290 del 14 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rosuvastatina DSM Sinochem» Estratto determina n. 1873/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: ROSUVASTATINA DSM SINOCHEM. Titolare A.I.C.: DSM Sinochem Pharmaceuticals Netherlands B.V - Alexander Fleminglaan 1 - 2613 AX Delft - Paesi Bassi. Confezioni: 5 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister OPA/ALPVC/AL - A.I.C. n. 044218016 (in base 10); 10 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister OPA/ALPVC/AL - A.I.C. n. 044218028 (in base 10); 20 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister OPA/ALPVC/AL - A.I.C. n. 044218030 (in base 10); 40 mg, compresse rivestite con film. 28 compresse in blister OPA/ALPVC/AL - A.I.C. n. 044218042 (in base 10). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' del prodotto integro: tre anni. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nella confezione blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'. Composizione: principio attivo: rosuvastatina (sale di calcio). eccipienti: dosaggio da 5 mg: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio carbonato, crospovidone tipo A, magnesio stearato; rivestimento della compressa: Opadry I&§Isup;&§®/sup; giallo 85F220102, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 4000, talco, pigmento di alluminio giallo chinolina (E104), pigmento di alluminio giallo tramonto FCF (E110); dosaggio da 10 mg: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio carbonato, crospovidone tipo A, magnesio stearato; rivestimento della compressa: Opadry I&§Isup;&§®/sup; rosa 85F240097, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 4000, talco, pigmento di alluminio giallo tramonto FCF (E110), pigmento di alluminio rosso allura AC (E129), pigmento di alluminio, carminio d'indaco (E132); dosaggio da 20 mg: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio carbonato, crospovidone tipo A, magnesio stearato; rivestimento della compressa: Opadry I&§Isup;&§®/sup; rosa 85F240097, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 4000, talco, pigmento di alluminio, giallo tramonto FCF (E110), pigmento di alluminio rosso allura AC (E129), pigmento di alluminio carminio d'indaco (E132); dosaggio da 40 mg: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, calcio carbonato, crospovidone tipo A, magnesio stearato; rivestimento della compressa: Opadry I&§Isup;&§®/sup; bianco II 85F28751, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG 4000, talco. Produttori del principio attivo: Rosuvastatina (sale di calcio). 1) MSN Laboratoires Pvt. Ltd. India - Sy.No 317 & 323, Rudraram Village -_Patancheru Mandal - Medak Distgrict, 502 329 Telangan, Andhra Pradesh - India; (produzione e sito di controllo per gli intermedi ROD1, ROD2, ROD3, ROE1, ROC1 e ROC2 - principio attivo finale Rosuvastatina sale di calcio); 1a) Jiangsu Alpha Pharmaceutical Co. Ltd. - 9 Yanshan Road, Lakeside new Town Development Zone - Suqian City, Jiangsu Province - Cina - (Sito di produzione e controllo per l'intermedio M-383); 1b) Zhejjang Hogyuan Pharmaceutical Co. Ltd. - Chem & APIs Industrial Zone. Duqiao Town - Linhai Zhejiang - Cina_ - (Sito di produzione e controllo per l'intermedio M-383); 1c) Vjieta Life Science PVT. Ltd. - Sy. No.21/A & 21/AA, Mambapur Village - Jinnaram (Mandal), Medak District, Andhra Pradesh State - India - (sito di produzione e controllo degli per gli intermedi VRCA1, VRCA2/M-428, VRCA3/R-1601 e per gli intermedi VRAT1 & VRAT2/M-383/R-1607); 1d) Maithri Laboratoires PVT. Ltd. - Sy. N. 14, Gaddapotharam Village - Jinnaram (Mandal), Medak District, 502 319 Andhra Pradesh State - India - (sito di produzione e controllo per gli intermedi ROA1, ROA2, ROA3, ROB1 & ROB2). 2) Changzhou Pharmaceutical Factory, No. 518, Laodong East Road, Changzhou, Jjangsu Province - Cina. Produttore del prodotto finito. Produzione, controllo qualita', rilascio dei lotti, Antibiotice S.A. - 1 valea Lupului Street - 707410 Iasi - Romania. Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'ipercolesterolemia. Adulti, adolescenti e bambini da sei anni di eta' con ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb), in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es., esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es., LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati. Prevenzione degli eventi cardiovascolari. Prevenzione di eventi cardiovascolari maggiori in pazienti ritenuti ad alto rischio di insorgenza di un primo evento cardiovascolare, come terapia aggiuntiva alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Rosuvastatina Dsm Sinochem» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.