Gazzetta n. 290 del 14 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determina IP n. 758 del 20 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg - 30 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 23876/26.06.95, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: SM Pharma S.r.l. con sede legale in via Santa Maria Segreta 6 20123 Milano Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse Codice AIC: 046762023 (in base 10) 1DM217(in base 32) Forma farmaceutica: compresse Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Alprazolam mg 0,50; eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio. Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni Le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di colore arancione chiaro con una linea di incisione su un lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in confezione da 20 compresse. Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. Via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona S.C.F. S.r.l. Via F.Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse Codice AIC: 046762 023 Classe di rimborsabilita': C(nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse - 20 compresse Codice AIC: 046762 023 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.