Gazzetta n. 290 del 14 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imovane» Estratto determina IP n. 778 del 27 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMOVANE dalla Romania con numero di autorizzazione 8632/2016/01, intestato alla societa' Sanofi Romania S.r.l. e prodotto da Sanofi Winthrop Industrie, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano MI. Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 046764015 (in base 10) 1DM3ZH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: zopiclone 7,5 mg; eccipienti: amido di frumento; calcio fosfato bibasico diidrato; lattosio monoidrato; sodio carbossimetilamido; magnesio stearato; ipromellosa; titanio diossido, macrogol 6000. Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Officine di confezionamento secondario: Falorni S.r.l. via Provinciale Lucchese, localita' Masotti 51030 Serravalle Pistoiese (PT); XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala Loc. Caleppio 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 046764015. Classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Imovane» «7,5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse divisibili. Codice A.I.C.: 046764015. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.