Gazzetta n. 291 del 15 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Tazocin» e «Unasyn» Estratto determina AAM/PPA n. 1069 del 20 novembre 2018 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Pfizer Limited, con sede legale in Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Regno Unito. Trasferimento di titolarita': MC1/2018/616. Medicinale: TAZOCIN. Confezioni: A.I.C. n. 028249023 - «2g+0,250 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 4 ml; A.I.C. n. 028249035 - «4g+0,500 g polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere; A.I.C. n. 028249050 - «2g+0,250 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini; A.I.C. n. 028249062 - «4g+0,500 g polvere per soluzione per infusione» 12 flaconcini di polvere. Medicinale: UNASYN. Confezioni: A.I.C. n. 026360014 - «500 mg+1g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; A.I.C. n. 026360026 - «500 mg+1 g/3,2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 3,2 ml; A.I.C. n. 026360038 - «250 mg+500 mg/1,6 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1,6; A.I.C. n. 026360053 - «375 mg compresse rivestite» 12 compresse; A.I.C. n. 026360065 - «bambini 250 mg polvere per sospensione orale» 1 flacone 100 ml; A.I.C. n. 026360077 - «750 mg compresse rivestite» 8 compresse; A.I.C. n. 026360089 - «1g+2g polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flacone polvere da 3g. alla societa': Pfizer Italia S.r.l., con sede in via Isonzo, 71, 04100 Latina, con codice fiscale 06954380157. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.