Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio di taluni medicinali per uso umano Estratto determina AAM/PPA n. 1122 del 28 novembre 2018 Trasferimento di titolarita': MC1/2018/371 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Ratiopharm Italia S.r.l., con sede in piazzale Luigi Cadorna, 4, Milano, con codice fiscale 12582960154. Medicinale COLPOTROPHINE Confezione AIC n. 026613048 - «1% crema vaginale» 1 tubo da 30 g + applicatore 026613051 - «10 mg capsule vaginali» 20 capsule Medicinale COMBISEVEN Confezione AIC n. 035392012 - 1 astuccio da 4 bustine di 4 cerotti transdermici 2 cerotti di fase 1 e 2 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg 035392024 - 1 astuccio da 12 bustine di 12 cerotti transdermici 6 cerotti di fase 1 e 6 cerotti di fase 2 da 50 mcg/10 mcg Medicinale FLUKIMEX Confezione AIC n. 037268012 - «100 mg capsule rigide» 10 capsule 037268024 - «150 mg capsule rigide» 2 capsule 037268036 - «200 mg capsule rigide» 7 capsule Medicinale LUTENYL Confezione AIC n. 028199014 - «5 mg compresse» 30 compresse Medicinale NAEMIS Confezione AIC n. 036163018 - 24 compresse da 1,5 mg di estradiolo e 3,75 mg di omegestrolo acetato alla societa': Theramex Ireland Limited, con sede in 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublino 1, D01 YE64, Irlanda. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicatii deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.