Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Creonipe». Estratto determina AAM/AIC n. 168/2018 del 27 novembre 2018 Procedura europea DE/H/5183/001-002/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CREONIPE nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: la Societa' Mylan IRE Healthcare Limited con sede e domicilio fiscale in Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda. Confezioni: «20000 capsule rigide gastroresistenti», 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002011 (in base 10) 1DUDDV (in base 32); «20000 capsule rigide gastroresistenti», 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002023(in base 10) 1DUDF7 (in base 32); «20000 capsule rigide gastroresistenti», 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002035 (in base 10) 1DUDFM (in base 32); «20000 capsule rigide gastroresistenti», 120 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002047 (in base 10) 1DUDFZ (in base 32); «20000 capsule rigide gastroresistenti», 200 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002050 (in base 10) 1DUDG2 (in base 32); «20000 capsule rigide gastroresistenti», 250 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002062 (in base 10) 1DUDGG (in base 32); «35000 capsule rigide gastroresistenti», 50 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002074 (in base 10) 1DUDGU (in base 32); «35000 capsule rigide gastroresistenti», 60 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002086 (in base 10) 1DUDH6 (in base 32); «35000 capsule rigide gastroresistenti», 100 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002098 (in base 10) 1DUDHL (in base 32); «35000 capsule rigide gastroresistenti», 120 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002100 (in base 10) 1DUDHN (in base 32); «35000 capsule rigide gastroresistenti», 200 capsule in flacone HDPE - A.I.C. n. 047002112 (in base 10) 1DUDJ0 (in base 32). Validita' prodotto integro: 18 mesi. Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura non superiore ai 25 ºC. Dopo l'apertura conservare a temperatura non superiore a 25 °C e utilizzare entro 6 mesi. Mantenere il contenitore perfettamente sigillato al fine di proteggere il medicinale dall'umidita'. Composizione Principio attivo Creonipe 20000 U.Ph.Eur, una capsula contiene: 300 mg di pancrelipasi pari a: Lipasi 20.000 U.Ph.Eur.; Amilasi 16.000 U.Ph.Eur.; Proteasi 1.200 U.Ph.Eur.; Principio attivo Creonipe 35000 U.Ph.Eur, una capsula contiene: 420 mg di pancrelipasi pari a: Lipasi 35.000 U.Ph.Eur.; Amilasi 25.200 U.Ph.Eur.; Proteasi 1.400 U.Ph.Eur. Eccipienti: Contenuto della capsula: Ipromellosa ftalato; Macrogol 4000; Trietilcitrato; Dimeticone 1000; Cetil-alcool. Involucro della capsula: Gelatina; Ossidi di ferro rosso, giallo e nero (E 172); Sodio laurilsolfato; Titanio diossido (E171). Produttore del principio attivo e responsabile del rilascio lotti Abbott Laboratories GmbH - Justus-von-Liebig-Str. 33 - D-31535 Neustadt - Germania. Test infettivita' Rotavirus Micromun - Privates Institut für mikrobiologische Forschung GmbH-Walther-Rathenaustraße 49° - 7489 Greifswald - Germania. Indicazioni terapeutiche: terapia sostitutiva con enzimi pancreatici per l'insufficienza pancreatica esocrina dovuta a fibrosi cistica o altre condizioni (p. es. pancreatite cronica, pancreatectomia o cancro pancreatico). Le capsule gastroresistenti di «Creonipe» sono indicate nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.