Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Indio (111In) cloruro Mallinckrodt». Estratto determina AAM/AIC n. 170/2018 del 27 novembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: Indio (111In) cloruro Mallinckrodt nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. con sede legale e domicilio in Westerduinweg 3-1755 Le Petten - Paesi Bassi. Confezione: «370 MBq/mL precursore radiofarmaceutico, soluzione» 1 flaconcino da 0,3 a 2,0 ml - A.I.C. n. 039093012 (in base 10) 1590SN (in base 32). Forma farmaceutica: precursore radiofarmaceutico. Validita' prodotto integro: 24 ore dalla data e ora di riferimento dell'attivita' (ART). Condizioni particolari di conservazione il prodotto deve essere conservato a temperatura inferiore a 25°C. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con la normativa nazionale relativa ai prodotti radioattivi. Composizione Principio attivo Indio (111In) cloruro 370 MBq alla data di calibrazione. Eccipienti Acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Responsabile del rilascio lotti Mallinckrodt Medical B.V. -Westerduinweg 3, 1755 LE Petten, Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche medicinale solo per uso diagnostico. Indio (111In) cloruro e' un precursore radiofarmaceutico utilizzato per la radiomarcatura di proteine opportunamente modificate che sono successivamente somministrate per via endovenosa per diversi scopi diagnostici mediante appropriate procedure di diagnostica per immagini. Indio (111In) cloruro e' ampiamente utilizzato per la radiomarcatura di anticorpi monoclonali. La radiomarcatura dello specifico anticorpo monoclonale dara' indicazioni sulla natura della patologia da studiare. Indio (111In) cloruro e' stato anche utilizzato per la radiomarcatura di proteine in preparazioni iniettabili . Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di novanta giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.