Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alphanate».


Estratto determina AAM/AIC n. 171/2018 del 27 novembre 2018

Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ALPHANATE nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Societa' Grifols Italia S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in viale Enrico Forlanini n. 23 - 20134 Milano - Italia, codice fiscale n. 10852890150.
Confezione:
«2000 ui + 2400 ui / 10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere + 1 siringa preriempita con 10 ml di solvente + set per infusione - A.I.C. n. 033077126 (in base 10) 0ZKFW6 (in base 32).
Validita' prodotto integro: 3 anni.
Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione per infusione.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 30°C;
tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno, per proteggere il medicinale dalla luce;
non congelare.
Composizione
Principio attivo:
complesso di fattore VIII umano della coagulazione e fattore von Willebrand umano: 2000 ui di FVIII + 2400 ui di VWF in 10 ml (200 ui di FVIII/ml e 240 ui di VWF/ml).
Eccipienti:
Istidina;
Albumina umana;
Arginina;
Acido cloridrico;
Sodio idrossido;
Acqua per preparazioni iniettabili (solvente).
Indicazioni terapeutiche:
trattamento e profilassi delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Alphanate puo' essere usato nel trattamento del deficit acquisito di fattore VIII;
trattamento degli emofilici A con anticorpi contro il fattore VIII (inibitori);
profilassi e trattamento delle emorragie o del sanguinamento chirurgico nella malattia di von Willebrand (VWD) quando il solo trattamento con desmopressina (DDAVP) e' inefficace o controindicato.
Responsabile del rilascio dei lotti:
Instituto Grifols, S.A., C/ Can Guasc, 2 - Parets del Valles, 08150 Spagna.
Produttore del principio attivo:
Grifols Biologicals LLC, 2410 Lyllivale Avenue, Los Angeles, California - 90032-3548, Stati Uniti.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita':
apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn)

Classificazione ai fini della fornitura

Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successiva modificazione e integrazione, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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