Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ginenorm». Estratto determina AAM/PPA n. 1074 del 20 novembre 2018 Codice pratica: N1B/2017/1848BIS. Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GINENORM anche nella confezione di seguito indicata: Confezione: «0,1 g soluzione vaginale» 3 flaconi in pe da 100 ml - A.I.C. n. 029135035 (base 10) 0VT45V (base 32). Principio attivo: IBUPROFENE. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la modifica della denominazione della confezione gia' autorizzata come di seguito indicato: da: A.I.C. n. 029135023 - «0,1% soluzione vaginale» 5 flaconi 100 ml; a: A.I.C. n. 029135023 - «0,1 g soluzione vaginale» 5 flaconi da 100 ml. Titolare A.I.C.: Aesculapius Farmaceutici S.r.l. (codice fiscale n. 00826170334) con sede legale e domicilio fiscale in via Cefalonia n. 70, 25124 Brescia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP: medicinali non soggetti a prescrizione medica. Stampati La nuova confezione, e quella gia' autorizzata (A.I.C. n. 029135023), devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.