Gazzetta n. 292 del 17 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Teicoplanina Mylan». Estratto determina n. 1878/2018 del 27 novembre 2018 Medicinale: TEICOPLANINA MYLAN. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A., via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Confezioni: «100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044279014 (in base 10); «100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279026 (in base 10); «100 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279038 (in base 10); «200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044279040 (in base 10); «200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279053 (in base 10); «200 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279065 (in base 10); «400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044279077 (in base 10); «400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279089 (in base 10); «400 mg polvere per soluzione iniettabile/infusione o per soluzione orale» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 044279091 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale. Validita' prodotto integro: flaconcini non aperti: due anni; soluzione ricostituita e diluita: la stabilita' fisica e chimica in uso della soluzione ricostituita e diluita, preparata secondo le raccomandazioni, e' stata dimostrata per ventiquattro ore a temperatura compresa tra 2° e 8°C. Da un punto di vista microbiologico il farmaco deve essere utilizzato immediatamente. Se la soluzione non viene utilizzata immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima della somministrazione sono responsabilita' dell'utilizzatore e non devono di norma superare le ventiquattro ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C, a meno che la ricostituzione e la diluizione non siano avvenute in condizioni asettiche controllate e validate. Condizioni particolari di conservazione: non conservare a una temperatura superiore a 25°C. Composizione: principio attivo: teicoplanina; eccipienti: cloruro di sodio, idrossido di sodio (per adattamento del pH). Produttore del principio attivo: Zhejiang Medicine Co., Ltd., Xinchang Pharmaceutical Factory (Xinchang Pharma), 98 East Xinchang Dadao Road, Xinchang, Zhejiang Province, 312 500 Cina. Produttore/i del prodotto finito: produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario: Mylan Laboratories Limited (Sterile Product Division), Opposite IIM, Bilekahalli, Bannerghatta Road, 560076 Bangalore, India; confezionamento secondario: Central Pharma (Contract Packing) Limited, Caxton Road, Bedford, Bedfordshire, MK41 0XZ, Regno Unito; DHL Supply Chain (Italy) S.p.A., viale delle Industrie, 2 - 20090 Settala (MI), Italia; PKL Service GmbH & Co KG, Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt, Germania; controllo lotti: Agila Specialties Polska SP. Z o.o., 10, Daniszewska Str, 03-230 Varsavia, Polonia; Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria; Pharmavalid Ltd., Tatra utca 27/b, 1136, Budapest, Ungheria; rilascio lotti: Agila Specialties Polska SP. Z o.o., 10, Daniszewska Str, 03-230 Varsavia, Polonia; Wessling Hungary Kft., Foti ut 56, 1047 Budapest, Ungheria; Mylan S.a.s., 117 Allee des Parcs, 69800 Saint-Priest, Francia. Indicazioni terapeutiche: «Teicoplanina Mylan» e' indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni: infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, polmonite acquisita in ospedale, polmonite acquisita in comunita', infezioni complicate del tratto urinario, endocardite infettiva, peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. «Teicoplanina Mylan» e' anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo degli antibiotici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Teicoplanina Mylan» e' la seguente: per le confezioni con A.I.C. n. 044279014, n. 044279026, n. 044279038, n. 044279040, n. 044279053 e n. 044279065: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per la confezione con A.I.C. n. 044279077: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo (RNRL); per le confezioni con A.I.C. n. 044279089 e n. 044279091: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.