Gazzetta n. 293 del 18 dicembre 2018 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario, ad azione immunologica, «Versican Plus DHP», «Versican Plus DP» e «Versican Plus P». Estratto provvedimento n. 851 del 22 novembre 2018 Medicinali veterinari ad azione immunologica VERSICAN PLUS DHP, VERSICAN PLUS DP, VERSICAN PLUS P. Confezioni e n. A.I.C.: Versican Plus DP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani - A.I.C. n. 104901; Versican Plus P liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani - A.I.C. n. 104899; Versican Plus DHP liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani - A.I.C. n. 104900. Titolare A.I.C.: Ditta Zoetis Italia S.r.l. - Via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: variazione di tipo IB, C.I.4.z. Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguenti modifica: Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Per effetto della suddetta variazione, si modificano le seguenti sezioni del RCP: 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione Aggiungere la frase: Vaccinare solo animali sani. 4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita') Un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) si puo' comunemente osservare al sito di inoculo in seguito alla somministrazione sottocutanea nei cani. Questo puo' essere doloroso, caldo o arrossato. Qualsiasi gonfiore di questo tipo si risolvera' spontaneamente o diminuira' notevolmente entro quattordici giorni dalla vaccinazione. L'anoressia e la diminuzione delle attivita' si possono osservare raramente. Raramente possono verificarsi reazioni di ipersensibilita' (ad esempio reazioni gastrointestinali come diarrea e vomito, anafilassi, angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso). Se si verifica una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento. Tali reazioni possono evolvere in una condizione piu' grave, che puo' essere pericolosa per la vita. Reazioni sistemiche come letargia, ipertermia e malessere generale possono verificarsi molto raramente. La frequenza delle reazioni avverse e' definita usando le seguenti convenzioni: molto comuni (piu' di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse); comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati); non comuni (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati); rare (piu' di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati); molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate). 4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione Gravidanza e allattamento: Puo' essere usato durante la seconda e la terza fase della gravidanza. La sicurezza del medicinale veterinario durante la fase iniziale della gravidanza e durante l'allattamento non e' stata stabilita. Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' presenti sul mercato possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.