Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Norchol» Estratto determina AAM/AIC n. 169/2018 del 27 novembre 2018 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NORCHOL nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: IBA Molecular Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Nicola Piccinni, 2 - 20131 Milano - Codice fiscale 13342400150. Confezione: «10 MBq/mL soluzione iniettabile» 1 flaconcino multidose da 3,7 a 7,4 mL. - A.I.C. n. 039028016 (in base 10) 15719J (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 14 giorni dopo la data di produzione. Dopo il primo prelievo, conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) e utilizzarlo entro 8 ore. Non ricongelare. Condizioni particolari di conservazione: conservare in congelatore a una temperatura uguale o inferiore a -18 °C. Il prodotto viene consegnato congelato in un confezionamento refrigerato contenente ghiaccio secco. Al momento del ricevimento, il prodotto deve essere conservato a una temperatura uguale o inferiore a -18°C. Il prodotto che risultasse scongelato al momento del ricevimento, non deve essere utilizzato ne' ricongelato. I radiofarmaci devono essere conservati in conformita' con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi. Composizione: Principio attivo: 1 ml di soluzione contiene 10 MBq di iodometilnorcolesterolo &§(sup;13&§1/sup; I) alla data della calibrazione, corrispondenti a 0,9 -1,2 mg/ml. Eccipienti: Etanolo, polisorbato 80, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Responsabile del rilascio lotti: Institute of Isotopes Co. Ltd - Konkoly Thege Miklos ut 29-33 - Budapest H-1121 - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: medicinale solo per uso diagnostico. Questo prodotto e' indicato per: valutazione diagnostica funzionale del tessuto cortico-surrenale. In generale, prima di eseguire una scintigrafia, le proprieta' morfo-strutturali delle ghiandole surrenali (posizione, dimensioni) vengono studiate mediante tomodensitometria (TC) ed ecografia. Analogamente, la diagnosi di disfunzione delle surrenali (ipercortisolismo, iperaldosteronismo) viene stabilita alla luce dei risultati delle valutazione biochimica endocrina. La scintigrafia consente di precisare la localizzazione del tessuto iperfunzionante (iperplasia diffusa o adenoma). Diagnosi differenziale tra metastasi surrenalica (area fredda) e ipertrofia surrenalica non maligna nei pazienti oncologici (quando la tomografia ad emissione di positroni mediante PET con fluorodesossiglucosio &§(sup;1&§8/sup; F) (PET FDG) non consente di giungere a una conclusione). Localizzazione del tessuto funzionale in caso di persistenti elevati livelli di ormoni corticosurrenalici in seguito a surrenalectomia o in presenza di tessuto endocrino ectopico. Rilevazione e follow-up di tumori normofunzionanti del surrene (incidentalomi) quando la PET FDG non consente di giungere a una conclusione. Classificazione al fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione al fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC, nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: la presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, fatto salvo un periodo transitorio della durata di 90 giorni, a decorrere da tale data, al fine di provvedere all'adeguamento di tutte le confezioni ed alla predisposizione degli stampati. La stessa Determinazione sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.