Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Tavor» Estratto determina IP n. 750 del 20 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LORENIN 2,5 mg 30 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 8275420, intestato alla societa' Laboratorios Pfizer, Lda (PT) e prodotto da Iberfar - Industria Farmacêutica S.A. (PT), da Pfizer Ireland Pharmaceuticals (IR) e da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH (DE) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente Determinazione. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 70056 Molfetta (BA) Confezione: TAVOR «2,5 mg compresse» 20 compresse Codice A.I.C.: 044431029 (in base 10) 1BCXPP(in base 32) Forma farmaceutica: compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Lorazepam 2,5 mg Eccipienti: ossido di ferro giallo (E 172), magnesio stearato, giallo chinolina (E104), lattosio anidro, polacrilin potassio, cellulosa microcristallina Descrizione dell'aspetto di Tavor e contenuto delle confezioni: le compresse di Tavor da 2,5 mg sono compresse rotonde, piatte, con i bordi smussati, di colore giallo, con impresso «2.5» su un lato e con un'incisione sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse. Officine di confezionamento secondario XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio 20090 Milano S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO CIT srl Via Primo Villa n. 17 20875 Burago di Molgora (MB) Classificazione al fini della rimborsabilita': confezione: «Tavor 2,5 mg compresse» 20 compresse Codice di A.I.C. : 044431029 Classe di rimborsabilita': C(nn) La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione Classificazione al fini della fornitura Confezione: «Tavor 2,5 mg compresse» 20 compresse Codice di A.I.C.: 044431029 RR - medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente Determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione Europea/Spazio Economico Europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.