Gazzetta n. 298 del 24 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Halcion» Estratto determina IP n. 754 del 20 novembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale HALCION 0,125 MG COMPRIMIDOS - 30 COMPRIMIDOS dalla Spagna con numero di autorizzazione 698993, intestato alla societa' Pfizer S.L. e prodotto da Pfizer Italia Srl, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI, 48 - 70056 Molfetta (Bari). Confezione: HALCION «125 microgrammi compresse» 20 compresse; codice A.I.C. n.: 046604029 (in base 10), 1DG7RX (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Ogni compressa contiene: principio attivo: triazolam 125 microgrammi; eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, diossido di silice colloidale, sodio docusato, sodio benzoato, magnesio stearato. Descrizione dell'aspetto di «Halcion» e contenuto della confezione: «Halcion» e' disponibile in compresse in blister PVC/Alluminio in confezioni da 10 e 20 compresse. Officine di confezionamento secondario: S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi); Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - Settala loc. Caleppio - 20090 Milano; Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (Monza e Brianza). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse; codice A.I.C. n.: 046604029; classe di rimborsabilita': C(nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Halcion» «125 microgrammi compresse» 20 compresse; codice A.I.C. n.: 046604029. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.