Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» Estratto determina IP n. 766 del 20 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM 2 mg Gelule, 20 Gelules dalla Francia con numero di autorizzazione 3400931886075, intestato alla societa' Janssen-Cilag (FR) e prodotto da Janssen-Cilag (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmavox S.r.l. con sede legale in via Giuseppe Parini n. 9 - 20121 Milano MI. Confezione: «Imodium», «2 mg capsule rigide» 8 capsule Codice A.I.C. n.: 046766010 (in base 10) 1DM5XU(in base 32). Forma farmaceutica: Capsule rigide. Una capsula rigida contiene: principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato, eritrosina (E 127); blu patentato V (E131); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido e gelatina. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - Settala loc. Caleppio 20090 Milano; S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «2 mg capsule rigide» 8 capsule Codice A.I.C.: 046766 010. Classe di rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «2 mg capsule rigide» 8 capsule. Codice A.I.C.: 046766 010. OTC - medicinali da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determinazione. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmaco vigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.