Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Benadon» Estratto determina IP n. 796 del 5 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BENADON 300 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 comprimidos (Aluminio/PVC) dalla Spagna con numero di autorizzazione 34349, intestato alla societa' Teofarma S.r.l. e prodotto da Delpharm Evreux (FR) e da Delpharm Gaillard (FR), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Gekofar S.r.l. con sede legale in piazza Duomo, 16 - 20122 Milano MI. Confezione: BENADON «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. Codice A.I.C. n. 046760017 (in base 10) 1DMO2K(in base 32). Forma farmaceutica: compresse gastroresistenti. Ogni compressa gastroresistente contiene: principio attivo: Piridossina cloridrato (vitamina &§Bsub;&§6/sub; ) 300 mg. eccipienti: povidone K90, talco, magnesio stearato, copolimero dell'acido metacrilico (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, acqua purificata Conservazione Non conservare a temperatura superiore ai 30°C Officine di confezionamento secondario De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina Cremona XPO Supply Chain Pharma Italy s.p.a. via Amendola, 1 - Settala loc. Caleppio 20090 Milano. S.C.F. S.R.L. Via F. Barbarossa,7 26824 Cavenago D'Adda Lodi. Classificazione al fini della rimborsabilita' Confezione: Benadon «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse. Codice A.I.C. n.: 046760 017. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione al fini della fornitura Confezione: Benadon «300 mg compresse gastroresistenti» 10 compresse Codice A.I.C. n.: 046760 017 SOP - medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.