Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2018 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Rettifica della determina n. 1966/2017 del 29 novembre 2017, relativa all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enoxaparina Rovi».

Estratto determina n. 1994/2018 del 7 dicembre 2018

E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 1966/2017 del 29 novembre 2017, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ENOXAPARINA ROVI, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 292 del 15 dicembre 2017: dove e' scritto
«A.I.C. n. 044039 - per ogni confezione:
- 244 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
- 257 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
- 269 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
- 271 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
- 283 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
- 295 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
- 574 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- 586 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- 598 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- 600 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- 612 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
- 624 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza» leggasi:
«A.I.C. n. 044039 - per ogni confezione:
- 244 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro;
- 257 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro;
- 269 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro;
- 271 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro;
- 283 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro;
- 295 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro;
- 574 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
- 586 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
- 598 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
- 600 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
- 612 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza;
- 624 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza»; dove e' scritto:
«Confezione A.I.C. n. 044039598 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza
Classe di rimborsabilita' «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 49,10.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 81,03.
Confezione A.I.C. n. 044039244 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro
Classe di rimborsabilita' «A»
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 10,23
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 16,88
Confezione A.I.C. n. 044039269 - «10.000 IU (10 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 49,10
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 81,03» leggasi:
«Confezione A.I.C. n. 044039598 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 49,10.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 81,03.
Confezione A.I.C. n. 044039244 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 10,23.
Prezzo al pubblico (iva inclusa): € 16,88.
Confezione A.I.C. n. 044039269 - «10.000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro.
Classe di rimborsabilita': «A».
Prezzo ex factory (iva esclusa): € 49,10.
Prezzo al pubblico (iva inclusa) € 81,03».
Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. - Julian Camarillo, 35 - 28037 Madrid - Spagna.

Disposizioni finali

Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.