Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Daktarin» Estratto determina IP n. 798 del 5 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN gel voor oraal gebruik 20 mg/g 80 g da i Paesi Bassi con numero di autorizzazione RVG 07490, intestato alla societa' Janssen Cilag B.V. e prodotto da Janssen Pharmaceutica N. V., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano - MI. Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C. n. 042110039 (in base 10) - 18532R (in base 32). Forma farmaceutica: gel orale. Composizione: un grammo di gel orale contiene: principio attivo: 20 mg di miconazolo; eccipienti: polisorbato 20, saccarina sodica, acqua purificata, amido di patata pregelatinizzato, aroma di arancio, aroma di cacao, alcool etilico, glicerina. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l., via Biasini n. 26, 26015 - Soresina (CR); S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7, 26824 - Cavenago D'Adda LO; Xpo Supply Chain Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 Settala Loc. Caleppio 20090 Milano. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C. n. 042110 039. Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Daktarin» «20 mg/g gel orale» tubo 80 g. Codice A.I.C. n. 042110 039. SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.