Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Loceryl» Estratto determina IP n. 800 del 5 dicembre 2018 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LOCERYL 5% w/v Medicated Nail Lacquer, 2,5 ml dal Regno Unito con numero di autorizzazione 10590/0042, intestata alla societa' Galderma (UK) Limited (UK) e prodotta da Laboratoires Galderma (FR) con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Confezione: «Loceryl» «5% smalto medicato per unghie» 1 flacone in vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti). Codice A.I.C. n. 046122014 (in base 10) - 1CZK0Y (in base 32). Forma farmaceutica: smalto medicato per unghie. Onilaq 5% smalto medicato per unghie contiene: principio attivo: 5% p/v (50 mg/ml) di amorolfina come amorolfina cloridrato; eccipienti: copolimero dell'acido metacrilico tipo A (Eudragit RL100), triacetina butile acetato, etile acetato, alcool etilico assoluto. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non piu' di due unghie del soggetto adulto. Come conservare «Loceryl»: temperatura di conservazione inferiore ai 30°. Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited con sede legale in Unit 13, Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane Littlehampton, West Sussex BN17 7PA (UK). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Loceryl» «5% smalto medicato per unghie» - 1 flacone in vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti). Codice A.I.C. n. 046122014. Classe di rimborsabilita': «Cbis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Loceryl» «5% smalto medicato per unghie» - 1 flacone in vetro da 2,5 ml con tappo applicatore e con accessori (30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti). Codice A.I.C. n. 046122014. OTC - medicinali da banco o di automedicazione. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi allegati e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.