Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2018 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Nurofen febbre e dolore»



Estratto determina IP n. 803 del 5 dicembre 2018

Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NUROFEN JUNIOR FIEBER UND SCHMERZSAFT ERDBEER 40 mg/ml suspension zum einnehem dalla Germania con numero di autorizzazione 76552.00.00, intestato alla societa' Reckitt Benckiser Deutschland GMBH e prodotto da Reckitt Benckiser Healthcare (UK), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 042844050 (in base 10) 18VHWL (in base 32).
Forma farmaceutica: sospensione orale.
Composizione: ogni ml di sospensione orale contiene:
principio attivo: 40 mg di Ibuprofene;
eccipienti: polisorbato 80, glicerina, sciroppo di maltitolo, saccarina sodica, sodio citrato, sodio cloruro, gomma di xanthan, acido citrico, aroma fragola (contenente propilene glicole), bromuro di domifene, acqua depurata.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.R.L. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio - 20090 Milano.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Nurofen febbre e dolore» «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 042844050.
Classe di rimborsabilita': «C».

Classificazione ai fini della fornitura

«Nurofen febbre e dolore» «200 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero» 1 flacone da 100 ml con siringa dosatrice.
Codice A.I.C.: 042844050.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario.
Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
 
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