Gazzetta n. 299 del 27 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Travelgum» Estratto determina IP n. 814 del 5 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TRAVELGUM MEDICATED CHEWING GUM 20 mg/gum - 10 gum dalla Grecia con numero di autorizzazione 78759/23-09-2014, intestato alla societa' Vianex A.E. e prodotto da Hermes Pharma GES.M.G.H. (AT), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI). Confezione: «Travelgum» «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme. Codice A.I.C.: 046758013 (in base 10) 1DLY3X (in base 32). Forma farmaceutica: gomma da masticare medicata. Composizione: ogni gomma da masticare medicata contiene: principio attivo: dimenidrinato, 20 mg; eccipienti: potassio fosfato monobasico, povidone 25, saccarina sodica, aspartame, eudragit S, titanio biossido E 171, destrosio (glucosio) liquido, diossido di silicio colloidale (aerosil 200), mentolo, cera, macrogol , magnesio stearato, eudragit E, magnesio ossido, aroma di menta piperita, destrina, witepsol E85, calcio carbonato, talco, sorbitolo, saccarosio, gomma base, cera E. Officine di confezionamento secondario: De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona; S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Travelgum» «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme. Codice A.I.C.: 046758013. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Travelgum» «20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme. Codice A.I.C.: 046758013. OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione eropea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.