Estratto determina IP n. 860 del 17 dicembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EMCONCOR COR 5 mg comprimidos recibiertos con pelicula 28 comprimidos dalla Spagna con numero di autorizzazione 63048 C.N. 869750.2, intestato alla societa' Merck Kgaa e prodotto da Merck Kgaa - Tjoapack B.V., Merck Kommanditgesellschaft Auf Aktien Anc Co., Merck S.L. - Famar Lyon il quale, per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione CARDICOR e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: «Cardicor» - 5 mg compressa rivestita con film - 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 044850055 (in base 10) - 1BSQW7 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: bisoprololo fumarato 5 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro). Film di rivestimento: ferro ossido giallo (E172); dimeticone; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Cardicor» - 5 mg compressa rivestita con film - 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 044850055.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Cardicor» - 5 mg compressa rivestita con film - 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 044850055
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|