Gazzetta n. 15 del 18 gennaio 2019 (vai al sommario)
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO
COMUNICATO
Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Medrol»


Estratto determina IP n. 867 del 17 dicembre 2018

E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL 4 mg tablets - blister 5 X 10 dalla Grecia con numero di autorizzazione 44418/09/03-02-2010, intestato alla societa' Pfizer Hellas AE (S.A.) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 - 70056 Molfetta (BA).
Confezione: «Medrol» 4 mg compresse 30 compresse, codice A.I.C. n. 046986016 (in base 10) 1DTWT0(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa da 4 mg contiene:
principio attivo: metilprednisolone 4 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, amido di mais essiccato.
Come conservare Medrol: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: «Medrol» 4 mg compresse 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 046986016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: «Medrol» 4 mg compresse 30 compresse; codice A.I.C. n. 046986016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse

Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.