Estratto determina IP n. 871 del 17 dicembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,50 mg compresse, 30 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 23876/26.06.95, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n. 038482105 (in base 10) 14QD5T(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 0,50;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110) lacca di alluminio.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni
Le compresse di «Xanax» da 0,5 mg sono compresse ovali di colore arancione chiaro con una linea di incisione su un lato.
Le compresse sono disponibili in blister di PVC/PVDC-alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura, 2 - 80078 Pozzuoli (NA);
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n. 038482105; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» 0,50 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n. 038482105; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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