Estratto determina AAM/PPA n. 1202 del 19 dicembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
modifica degli stampati, riassunto delle caratteristiche del prodotto RCP, Foglio illustrativo (FI) ed etichettatura per introduzione di nuove informazioni di sicurezza:
VN2/2018/163, Tipo II, C.I.z): modifica del RCP, relativamente al solo «MACLADIN 500 mg/10 ml polvere e solvente», par. 1, 2, 3, 4.2, 6.3, 6.4, 6.6 e relative sezioni del FI e dell'etichettatura.
Aggiornamento dello standard term relativo alla forma farmaceutica del prodotto, da «Polvere e solvente per infusione» a «Polvere e solvente per concentrato per infusione».
Aggiornamento del par. 6.1 del RCP e corrispondente sezione del FI, relativamente alle altre presentazioni, per modifiche editoriali;
VN2/2018/180, Tipo II, C.I.4): modifica del RCP, par. 4.6, relativamente a tutte le formulazioni, con aggiunta di informazioni al par. 5.3;
N1B/2017/2364, Tipo IB, C.I.z): modifica dei par. 4.4 e 4.8 del RCP e par. 4 del FI, per l'inserimento delle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/662553/2017).
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale «Macladin», secondo l'ordine sopra descritto, nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale.
Confezioni e numeri A.I.C.:
027530043 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml;
027530056 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse;
027530068 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml;
027530094 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine;
027530106 - «500 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine;
027530118 - «500 mg compresse rivestite» 14 compresse;
027530120 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml;
027530144 - «rm 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice pratica: VN2/2018/163 - VN2/2018/180 - N1B/2017/2364.
Titolare A.I.C.: Laboratori Guidotti S.p.a. (codice SIS 0608).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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