Estratto determina n. 35/2019 del 3 gennaio 2019
Medicinale: CEFTRIAXONE QILU.
Titolare A.I.C.: Qilu Pharma Spain S.L. Paseo de la Castellana 40, planta 8 - 28046 Madrid - Spagna.
Confezioni:
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045595016 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595028 (in base 10);
«1 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 100 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595030 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 045595042 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595055 (in base 10);
«2 g polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 100 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 045595067 (in base 10).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C, tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
Composizione:
principio attivo:
1 g: ogni flaconcino contiene ceftriaxone sodico, equivalente a 1 g di ceftriaxone;
2 g: ogni flaconcino contiene ceftriaxone sodico, equivalente a 2 g di ceftriaxone.
Produttore del principio attivo: Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co., Ltd.
Address: No. 849 Dongjia Town, Licheng District, Jinan, Shandong Province, China, 250105.
Produttori del prodotto finito:
produzione: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 317, Xinluo Road, High-Tech Zone, Jinan, Shandong Province, CN-250101, China.
rilascio dei lotti: Kymos Pharma Services, S.L Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spain.
confezionamento primario e secondario: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd. No. 317, Xinluo Road, High-Tech Zone, Jinan, Shandong Province, CN-250101, China.
Controllo di qualita': Kymos Pharma Services, S.L Ronda de Can Fatjo', 7B (Parque Tecnologico del Valles), Cerdanyola del Valles, 08290 Barcelona, Spain.
Indicazioni terapeutiche:
«Ceftriaxone» e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini, inclusi i neonati a termine (dalla nascita):
Meningite batterica;
Polmonite acquisita in comunita';
Polmonite acquisita in ospedale;
Otite media acuta;
Infezioni intra-addominali;
Infezioni complicate delle vie urinarie (inclusa la pielonefrite);
Infezioni delle ossa e delle articolazioni;
Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli;
Gonorrea;
Sifilide;
Endocardite batterica.
«Ceftriaxone» puo' essere impiegato:
Nel trattamento di esacerbazioni acute della broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti.
Nel trattamento di Borreliosi di Lyme disseminata (precoce (stadio II) e tardiva (stadio III)) negli adulti e nei bambini inclusi i neonati da 15 giorni di vita.
Nella profilassi pre-operatoria delle infezioni del sito chirurgico.
Nel trattamento di pazienti neutropenici con febbre in cui si sospetta la presenza di un'infezione batterica.
Nel trattamento di pazienti affetti da batteriemia che si manifesta in associazione a, o presumibilmente associata a, una qualsiasi delle infezioni sopra menzionate.
«Ceftriaxone» deve essere somministrato insieme ad altri agenti antibatterici laddove la possibile gamma di batteri causali non rientri nel suo spettro d'azione.
Fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Ceftriaxone Qilu» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) per le confezioni con A.I.C. n. 045595016 e A.I.C. n. 045595028;
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, infettivologo (RNRL) per le confezioni con A.I.C. n. 045595030, A.I.C. n. 045595042, A.I.C. n. 045595055 e A.I.C. n. 045595067.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|