Estratto del provvedimento n. 933 del 27 dicembre 2018
Premiscela per alimenti medicamentosi GALLIFEN 40 MG/G.
A.I.C. n. 104978.
Titolare A.I.C.: Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80 - 2600 Anversa - Belgio.
Oggetto del provvedimento: procedura europea n. UK/V/0608/001/DX/001.
Si autorizza, per la premiscela per alimenti medicamentosi indicata in oggetto, la modifica di seguito descritta: estensione alla specie di destinazione dei fagiani.
Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati nei seguenti punti del RCP e nei corrispondenti punti degli altri stampati illustrativi:
punto 4.1 - specie di destinazione:
polli e fagiani (vedere punto 4.7);
punto 4.2 - indicazioni terapeutiche:
trattamento dei polli infetti da Heterakis gallinarum (L5 ad adulti) ed Ascaridia galli (adulti);
trattamento dei fagiani infetti da Heterakis gallinarum (adulti);
punto 4.11 - tempi di attesa:
carne e visceri: 8 giorni;
non liberare fagiani per la caccia per almeno 8 giorni dopo la fine del trattamento;
uova: zero giorni;
punto 6.3 - periodo di validita':
periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni;
periodo di validita' dopo la prima apertura del confezionamento primario: 3 mesi;
periodo di validita' dopo incorporazione nel mangime sfarinato o pellettato: 1 mese.
I lotti gia' prodotti possono rimanere in commercio fino alla data di scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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