Gazzetta n. 19 del 23 gennaio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Equest Pramox 19,5 mg/g + 121,7 mg/g» gel orale. Estratto del provvedimento n. 948 del 28 dicembre 2018 Medicinale veterinario EQUEST PRAMOX 19,5 MG/G + 121,7 MG/G gel orale: scatola contenente una siringa - A.I.C. n. 103820015; scatola contenente 10 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n. 103820027; scatola contenente 20 siringhe confezionate singolarmente - A.I.C. n. 103820039; scatola contenente 20 siringhe - A.I.C. n. 103820041. Titolare A.I.C.: Zoetis Italia S.r.l., via Andrea Doria, 41 M - 00192 Roma. Oggetto del provvedimento: numero procedura europea: FR/V/0161/001/IB/029 . Variazione di tipo IB, C.I.z Per effetto della suddetta variazione gli stampati, alla sezione «Posologia e via di somministrazione» devono essere modificati come segue: «Il prodotto deve essere somministrato in dose singola orale di 400 µg moxidectina/kg di peso corporeo. e 2,5 mg praziquantel/kg di peso corporeo utilizzando la siringa calibrata con gradazione da 25 kg di p.v. Al fine di assicurare la somministrazione di un corretto dosaggio, deve essere determinato il peso dell'animale il piu' accuratamente possibile; l'accuratezza del dosaggio deve essere controllata. E' raccomandato l'uso di sistemi di pesatura al fine di assicurare un corretto dosaggio. Prima della prima dose, tenere la siringa in maniera tale che l'estremita' con il cappuccio sia rivolta a sinistra e che siano visibili le misure del peso e le tacche graduate (piccole linee nere). Impostare la siringa allo zero ruotando l'anello girevole in modo che il lato sinistro sia impostato sulla prima tacca nera piena e spingere lo stantuffo, eliminando in modo sicuro la pasta che fuoriesce. Per dosare il prodotto, tenere la siringa come precedentemente descritto. Ogni tacca corrisponde a 25 kg di peso corporeo e a 10 mg di moxidectina e 62,5 mg di praziquantel. Ruotare l'anello girevole fino a che il lato sinistro dell'anello e' allineato con il peso dell'animale. Una singola siringa tratta un cavallo di 700 kg. In caso di trattamento verso i cestodi la dose di praziquantel nel prodotto e' stata selezionata al limite massimo del range di dosaggio. Il veterinario deve fornire un programma di trattamento e gestione aziendale appropriati al fine di raggiungere un miglior controllo parassitario.» Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre sei mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.